I. Cơ sở pháp lý
- Luật Hóa chất năm 2007;
- Luật Dược năm 2016;
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế do Chính phủ ban hành ngày 12 tháng 11 năm 2018;
- Nghị định 91/2016/NÐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế do Chính phủ ban hành ngày 01 tháng 07 năm 2016;
II. Nội dung
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các yêu cầu về:
- Nhân sự; cơ sở vật chất, trang thiết bị
- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo quy định
- Điều kiện về nhân sự
Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
– Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
– Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
- Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị
a) Đáp ứng các yêu cầu về sản xuất, kinh doanh hóa chất:
- Yêu cầu đối với nhà xưởng, kho chứa
- Yêu cầu đối với công nghệ, thiết bị, dụng cụ, bao bì
- Yêu cầu đối với bảo quản, vận chuyển hóa chất
- Yêu cầu đối với hoạt động san chiết, đóng gói hóa chất
b) Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định.
3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
– Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu
c) Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho
d) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
– Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF;
b) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
c) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ Khoản 1 Điều này phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.
4. Công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
a) Hồ sơ:
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (Mẫu 02 kèm theo Nghị định 93/2016/NĐ-CP);
– Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
– Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.
Cơ quan có thẩm quyền (Điều 5 Nghị định 93/2016/NĐ-CP): Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.
b) Trình tự thực hiện:
– Nộp hồ sơ đến cơ quan Nhà nước có thẩm quyền;
– Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
– Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:
+ Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
+ Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
+ Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.
– Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):
+ Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.
Trên đây là nội dung tư vấn của chúng tôi. Trong trường hợp cần tìm hiểu rõ hơn hoặc có thắc mắc về vấn đề liên quan phiền Quý khách hàng liên hệ để được giải đáp.
Trân trọng!
Luật gia Đỗ Trần Khởi
Công ty Luật TNHH Hiệp Thành
0942141668
Email: luathiepthanh@gmail.com