Đây là nội dung nổi bật tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Theo đó, bổ sung hàng loạt quy định về quản lý trang thiết bị y tế như:
– Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký;
– Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019;
– Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01/07/2020.
Ngoài ra, Nghị định cũng bổ sung quy định sẽ cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
– Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
– Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31/12/2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
+ Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;
+ Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2018.
Công ty Luật TNHH Hiệp Thành
0942941668
Email : luathiepthanh@gmail.com
Trân Trọng